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洁净室布局要求与医疗器械净化工程设计要求
洁净室布局要求与医疗器械净化工程设计要求 GMP洁净厂房洁净室按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。 GMP医疗器械净化工程设计要求、洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每…
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GMP医疗器械净化工程与洁净厂房生产建设要求
GMP医疗器械净化工程与洁净厂房生产建设要求 2019大量建设GMP医疗、医院、老的需要改造、净化工程技术、设计必须达到现场要求，体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2018年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。 为此，现提出医疗器械生产用洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、无菌医疗器具生产管理规范； 2、医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求； 3、医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4…
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洁净室等级之万级洁净度
洁净室等级之万级洁净度 不同洁净室有不同的规定，一般来说，都依据标准要求颁布的标准，可将无尘室分为若干等级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、例如100级无尘室最大尘埃粒子数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示，那么洁净室的万级洁净度等级怎么区分。 洁净度：洁净度10000级的意思即大于等于0.5μ…
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医疗器械GMP无尘车间净化工程技术参数
医疗器械GMP无尘车间净化工程技术参数 医疗器械GMP无尘车间净化工程主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工。 生物医药净化车间工程: 主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。同时其内部材料要能 经受各种 灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。 1、梓净净化工程方案: 提供全套解决方案，从规划、设计、施工到调试…
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洁净室内的换气方式可分成两种方案
洁净室内的换气方式可分成两种方案 1、洁净室由空调器直接换气； 2、洁净室利用过滤通风机进行换气。 有1种方案，使用较为广泛，由进风空调器将空气送入洁净室，由排风风道将空气排出它能符合任何形状和面积的洁净室通风空调系统所提出的一切条件，保证换气平衡和压差，甚至在，大型综合性的不同洁净度的洁净工作台内也能做到这一点。因此，洁净室内循环的全部空气都经过空调器。这就要求增加进、排风风管的损耗。 更简单的方案就是采用自控的耐高温过滤器通风机。由外部房间进入的空气经过过滤通风机进入洁净室，并通过排风风管将…
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洁净室的更衣规则说明(洁净工程)
洁净室的更衣规则说明(洁净工程) 洁净室洁净工程设计出合理的净化综合布置，洁净室更衣规则的主要内容可分成三部分：家中，更衣准备室和更衣室。 家中从事洁净室工作的人员应考虑如何出现在工作岗位上。洁净室的工作人员应该注意个人卫生。鉴于目前尚无足够科学的材料准确地证明人员应隔多久洗澡或淋浴才是合适的，显然理发后一定要洗淋浴，以免发碴到处散布。 一般认为，每天人员在开始工作前都要洗淋浴，也不会令人信服地承认这样就会减少污染的发散。众所周知，清洗时会除去天然脂肪层，使某些人的掉皮屑和皮肤细菌的’隋况更加严…
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100级、10万级无尘室的工艺布局有哪些要求?
100级、10万级无尘室的工艺布局有哪些要求? 100级、10万级无尘室的工艺布局基本要求为使药品在生产过程中达到质量要求，在土建设计方面必须创造一个合理的布局和合理的环境。 首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑，避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造，平面布置都应符合下列要求。按工艺流程顺向布置，减少生产流程和迂回、往返。为某[J服液生产厂房的平面布置方案，由于是按工艺流程进行的分区，因此布置紧凑、流畅。 1、服液生产布置方案原料。 2、洁净厂房中人…
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洁净厂房的空调调试规范说明
洁净厂房的空调调试规范说明 洁净厂房的空调是随着我国企业生产的发展，出现了越来越多洁净厂房。现阶段，洁净厂房空调系统的节能已经成为各生产商降低生产成本，增大竞争优势，击败对手的重要手段。洁净厂房的空调调试主要指对风量的测定调整、测控仪表的调校，以及室内参数的测定调整等。风量调整不合适，会增加能量消耗；仪表控制和测量不准，就保证不了要求的空调参数。 洁净厂房的空调调试应按下述步骤进行说明： (1)调试时，由一总负责人负责（一般由技术员承担）。下设若干个具体测定小组，小组下分许多测点。如果人员不够，…
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净化工程中的中低压管道安装说明
净化工程中的中低压管道安装说明 1.总说明 1.1本工艺适用范围 本工艺适用于冶金、石油、化工、机械、电力、轻工、纺织等行业的管道公称直径≥50mm，其设计压力不大于9.8MPa、工作温度－50℃～370℃，管道类别为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类的中低压管道安装工程，但不包括中、低压管埋地敷设安装。 1.2编制依据 1.2.1GB50235－97《工业管道工程施工及验收规范（金属管道篇）》。 1.2.2GB50236－98《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》。 2.安装工艺流程方框图 3.1施工准备…
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药厂洁净车间GMP彩钢板改造洁净工程及空调系统
药厂洁净车间GMP彩钢板改造洁净工程及空调系统 制药厂无尘车间彩钢板，灯具，风道，高效过滤器等部分改造安装及空调系统恢复工程，工程整体符合《药品生产质量管理规范》标准，包括净化空调系统、彩钢板、电气照明系统等所进行的相关改造。 彩钢板安装要求：药厂净化工程立板采用50厚手工岩棉彩钢板，表面材质——双面0.5mm彩钢板，芯材内层为岩棉，气密型；成品彩钢板表面应覆有保护膜。彩钢板的龙骨采用δ≥0.7mm厚镀锌板。顶板跨度≥2.5米时，应在彩钢板内设两条加强龙骨。耐火极限＞1.0小时。天棚吊顶采用50…
