医药工业洁净厂房设计要求规范
第一章 总则
第一条 为确保医药工业洁净厂房符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，提高药品生产的安全性、有效性，特制定本规范。
第二条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药工业洁净厂房的设计。

第三条 洁净厂房的设计应遵循科学性、实用性、安全性、经济性和可操作性的原则。

第二章 洁净级别及分类
第四条 洁净厂房应根据药品生产的不同环节和风险等级，划分为不同的洁净级别。

第五条 洁净级别分为以下四级：
100级洁净区：适用于高风险操作区域，如灌装、密封等。
10000级洁净区：适用于中度风险操作区域，如原料药配制、混合等。
100000级洁净区：适用于低度风险操作区域，如包装材料处理等。
300000级洁净区：适用于非无菌药品生产的辅助区域。

第三章 厂房布局与设计
第六条 洁净厂房的布局应合理，避免交叉污染，确保人流、物流分离。

第七条 洁净厂房应设置必要的辅助设施，如更衣室、缓冲室、清洁区、清洁区走廊、消毒室等。

第八条 洁净厂房的建筑材料应符合防火、防尘、防静电、易清洁等要求。

第四章 空气处理系统
第九条 洁净厂房应配备高效的空气处理系统，包括新风系统、净化系统和循环系统。

第十条 新风系统应保证新鲜空气的供给，确保室内空气品质。

第十一条 净化系统应采用高效空气过滤器，确?？掌嗑欢?。

第十二条 循环系统应保持室内空气流动，减少尘埃沉积。

第五章 供水及排水系统
第十三条 洁净厂房的供水系统应采用纯净水或去离子水，确保水质符合生产要求。

第十四条 排水系统应防止污染，避免水污染药品。

第六章 电气系统
第十五条 洁净厂房的电气系统应符合防尘、防静电、防火、防爆等要求。

第十六条 电气设备应定期检查和维护，确保其安全可靠。

第七章 安全设施
第十七条 洁净厂房应配备必要的安全设施，如紧急?；磁ァ⒚鸹鹌?、疏散指示标志等。

第十八条 安全设施应定期检查，确保其处于良好状态。

第八章 监测与记录
第十九条 洁净厂房应设置环境监测点，对空气洁净度、温湿度、压力等参数进行实时监测。

第二十条 监测数据应如实记录，并定期分析。

第九章 附则
第二十一条 本规范由相关部门负责解释。

第二十二条 本规范自发布之日起实施，原有相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。